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日期: 2020-12-01 17:44

【公告】泰福-KY代子公司生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)完成全球多國多中心三期臨床試驗患者投藥治療。
 
• 2020-10-22 15:24
 
日  期:2020年10月22日

公司名稱:泰福-KY(6541)

主  旨:代子公司生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)完成全球多國多中心三期臨床試驗患者投藥治療。

發言人:趙宇天 說  明: 1.事實發生日:109/10/22 2.公司名稱:美國泰福生技股份有限公司(以下簡稱”子公司”) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。

5.發生緣由: 本公司子公司已完成生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)人體三期臨床試驗患 者投藥治療。TX05人體第三期臨床試驗之設計為受試人數800人,受試對象是被診斷 出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之成年女性早期乳癌患者。在患者完 成投藥治療之後再接受手術,將蒐集之資料進行主要療效分析,預計2021年第一季 可知臨床三期試驗結果。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX05(Herceptin Biosimilar)。

(2)用途:主要適應症為乳癌。

(3)預計進行之所有研發階段: 臨床試驗資料分析及產品上巿查驗登記審查(BLA)。

(4)目前進行中之研發階段: A.提出申請/通過核准/不通過核准:人體臨床三期試驗受試者已完成投藥治療。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司TX05產品於完成人體第三期臨床試驗後,將向美國FDA提出藥品查驗登記審 查申請。

D.已投入之累積研發費用:基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考 量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段: A.預計完成時間: 預計2021年第一季可知臨床三期試驗結果。

B.預計應負擔之義務: 無。

(6)巿場現況: 依據IMS市場調查公司之統計,Herceptin之美國市場2019年銷售額約為30億美元。

乳癌治療方式,因症狀不同而有不同治療方式,其中以生物藥品治療者,目前巿 場有Herceptin, Avastin, Perjeta, Kadcyla等相關藥物。

(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證 一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
   
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